VDM Bachna, B: VO (EG) Nr. 1901/2006 (Paediatric Regulation)

Das österreichische Arzneimittelgesetz gibt klare Richtlinien zur Entwicklung und Zulassung von Originalarzneimittel und Generika. Jedoch bieten die Umstände der Generikazulassung Basis umfangreicher medizinisch-fachlicher, politischer und auch rechtlicher kontroversieller Diskussionen, ob nicht doch Unterschiede zwischen einem Referenzarzneimittel und einem darauf bezogenem Generikum bestehen können. Der Autor vertritt und verbindet in dieser Arbeit zwei Thesen: Einerseits ist der bereits im Bereich der nichtzielgruppenspezifischen Arzneimittel bestehende Umgang mit Generika (insbesondere auch deren Zulassungsmöglichkeiten) im Bereich pädiatrischer Arzneimittel als gesondert und detaillierter zu hinterfragen und andrerseits erfordert die bisher übliche Praxis des Off-license und Off-label Uses im Hinblick auf die verstärkte Zulassung von zielgruppenspezifischen Arzneimitteln - eben gemäss Verordnung (EG) 1901/2006, Paediatric Regulation - eine rechtliche und möglicherweise auch faktische Neubeurteilung.